Alerta COFEPRIS sobre falsificación de DARZALEX y Simponi

Archivo histórico y procedencia

Documento: Alerta COFEPRIS sobre falsificación de DARZALEX y Simponi

Fuente: Gobierno del Estado de Querétaro.

Publicado originalmente: 8 de octubre de 2026.

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Texto íntegro del boletín oficial

La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite una Alerta Sanitaria de Medicamentos sobre la falsificación de los medicamentos DARZALEX (daratumumab) 400 mg/ 20 mL y Simponi (golimumab) 50 mg/ 0.5 mL, soluciones inyectables.

Se emite con base en el análisis técnico-documental de la información proporcionada por Janssen-Cilag, S.A. de C.V., importador/distribuidor, quien indicó que los números de lote que se indican a continuación presentan diversas anomalías:

• DARZALEX (daratumumab) 400 mg presentación en vial, con número de lote GGH2227, fecha de caducidad 06 2028, presenta la siguiente anomalía: Lote inexistente.
• Simponi (golimumab) 50 mg/ 0.5 mL presentación en Jeringa prellenada, con número de lote 01H201KE, fecha de caducidad MAY/28, presenta la siguiente anomalía: Lote inexistente.

Janssen-Cilag, S.A. de C.V., identificó que no cuenta con registro de fabricación, acondicionamiento o liberación de los números de lote señalados, por lo que se determinó que se trata de productos falsificados. Por lo anterior, no se puede garantizar la identidad, pureza, eficacia y calidad requeridas, por lo que su uso representa un riesgo a la salud de la población.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a población en general:

• Si identifica los productos DARZALEX (daratumumab) 400 mg con número de lote GGH2227 y Simponi (golimumab) 50 mg/ 0.5 mL, con número de lote 01H201KE, no adquirirlos ni utilizarlos. Si cuenta con información sobre su posible comercialización, presente la denuncia correspondiente.
• Reportar cualquier reacción adversa al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Distribuidores y farmacias:

• Adquirir medicamentos únicamente a través de distribuidores autorizados por los titulares de los registros sanitarios correspondientes, mismos que deberán contar con la documentación que acredite la adquisición legal de los productos, incluidas las facturas correspondientes.
• En caso de identificar en almacén los productos con las características mencionadas, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• En caso de existir dudas sobre la originalidad de la documentación o de los productos anteriormente mencionados, contactar al titular del registro sanitario para su confirmación.

Fuente y consulta del documento

Publicación oficial: Ver boletín en queretaro.gob.mx.

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